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经理- RA

工作职责-监管事务

  • 确保符合GMP要求
  • 符合ISO标准,MDD 92/43/EEC与2007/47/EC修订。
  • 收集、评估、组织、管理和整理各种格式的信息。
  • 保持对公司产品范围的熟悉。
  • 就公司的政策、做法和制度提供建议。
  • 遵守适用的法规和政策。
  • 书写易懂,用户友好,清晰的产品信息传单和标签。
  • 确保符合质量标准,并在严格的期限内提交。
  • 确定ISO和CE的外部审核。
  • 计划、承担和监督产品试验和监管检查。
  • 及时了解法规和指导方针的变化。
  • 分析复杂的信息,包括试验数据。
  • 审查产品促销材料,标签,批记录,规格表,或测试方法。
  • 就上市前监管要求、出口和标签等问题向项目团队提供建议。
  • 要求或临床研究依从性问题。
  • 与监管部门保持联络并进行谈判。
  • 为制造商/科学家提供法规方面的建议。
  • 准备各种操作/法规/许可文件,技术档案。Rmf, cer, pms, PMCF和bre。
  • 能够在印度各地旅行并符合规定。
工作类型: 全职 永久
工作地点: 班加罗尔
不。空缺: 1

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